Endokrinologický ústav

Očkování proti COVID-19 – výzva k účasti ve studii

 

Informace o studii OČKOVÁNÍ PROTI COVID-19 – SLEDOVÁNÍ FERTILITY ŽEN

 

Studie probíhá v Endokrinologickém ústavu v Praze (Národní 8, Praha 1) a Gynekologicko-porodnické klinice 1. lékařské fakulty UK a Všeobecné fakultní nemocnice v Praze (Apolinářská 441/18, Praha 2 – Nové Město).

 

Základní informace o studii:

Cílem studie je vyvrácení obav možných negativních účinků očkování proti COVID-19 na ženskou plodnost. Tyto obavy se v poslední době intenzivně šíří především prostřednictvím sociálních sítí. I přesto, že jsou vytrvale vyvraceny mnoha národními i nadnárodními medicínskými autoritami (Světová zdravotnická organizace, americký úřad Centre for Disease Control, Česká vakcinologická společnost a další), studií vyvracejících tyto dezinformace je stále velmi málo. Aby byly výsledky dostatečně vypovídající, je vhodné hodnotit plodnost před a po očkování. Na základě výsledků naší studie bude zhodnocen vliv očkování na budoucí plodnost mladých žen. Na tomto místě je třeba zdůraznit, že žádné změny neočekáváme. Dále se budeme zabývat možným ovlivněním menstruačního cyklu po očkování proti COVID-19. Mírné ovlivnění je možné, stejně tak jako tomu je i po jiných očkováních, infekčních onemocněních či změnách životního stylu. Hlavním cílem by měly být relevantní informace o tomto tématu pro odbornou i laickou veřejnost. Výsledky studie by měly sloužit jako jednoznačný podklad, který by vyvrátil značné množství dezinformací týkajících se očkování a plodnosti a zdůraznit důležitost očkování před negativními dopady prodělání onemocnění COVID-19.

Ve vaječnících každé ženy je určité množství folikulů. Každý měsíc se začne rozvíjet a růst několik folikulů, z nichž pouze jeden uvolní vajíčko, které může být následně oplodněno. Zbytek zvětšených rozvíjejících se folikulů zaniká. Množství všech folikulů ve vaječnících není díky jejich malé velikosti možné stanovit, nicméně rostoucí (tzv. antrální) folikuly již vizualizovat a spočítat lze, právě prostřednictvím ultrazvukového vyšetření. Bylo jednoznačně potvrzeno, že počet antrálních folikulů koreluje s celkovým počtem folikulů ve vaječnících. Antrální folikuly také produkují tzv. Antimülleriánský hormon (AMH). Stanovením těchto dvou parametrů společně s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) umožní objektivní posouzení plodnosti a ovariální rezervy. Tato vyšetření se v běžné gynekologické praxi neprovádí, zapojení do studie Vám tedy umožní získat nadstandartní informace o Vaší plodnosti.

 

Průběh studie:

V projektu oslovíme 40 zdravých žen ve fertilním věku (20–45 let). Ženy budou vyšetřovány před třetí dávkou očkování proti COVID-19 a po 2–4 měsících po očkování. Podaří-li se nám zachytit ženy plánující první dávku očkování, bude tato skupina hodnocena dle stejného schématu jako skupina uvedená výše a sledována po celou dobu očkovacího procesu. Do studie mohou být zařazeny zdravé ženy, které neužívají antikoncepci ani další farmaka ovlivňující hormonální systém.

V rámci ultrazvukového a laboratorního vyšetření budou před a po očkování stanoveny všechny dostupné parametry plodnosti/ovariální rezervy. Bude stanoven počet antrálních folikulů (AFC), který se zjistí prostým počítáním folikulů při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření vaječníků. Jedná se o jednoduché neinvazivní ultrazvukové vyšetření, které trvá cca 5–10 minut. Dále Vám bude proveden odběr periferní žilní krve (16 ml, jedna zkumavka na sérum a jedna na plasmu). Z krve budou stanoveny další parametry hodnotící ovariální rezervu/plodnost, a to Antimülleriánský hormon (AMH) a folikuly-stimulující hormon (FSH). Dále bude stanoveno široké spektrum steroidních hormonů zahrnující ženské pohlavní hormony, androgeny, imunoaktivní a další steroidy. Současně budeme stanovovat protilátky IgG COVID-19 (Anti-SARS-CoV-2 IgG). Nakonec vyplníte dotazník sledující základní údaje o zdravotním stavu, době zahájení menstruace, pravidelnosti menstruačního cyklu, užívání antikoncepce v minulosti, těhotenství a také reakci na očkování (včetně poruch menstruačního cyklu).

Účast v projektu čítá dva odběry periferní žilní krve 1.–3. den menstruačního cyklu před a po očkování (2–4 měsíce) proti COVID-19. Toto přesné načasování je nutné pro stanovení FSH (folikuly stimulujícího hormonu), jednoho ze základních laboratorních markerů plodnosti. Jako 1. den menstruačního cyklu se počítá den, kdy menstruace začíná (první den krvácení). Odběr bude proveden v ranních hodinách (do 10 hodin) v Endokrinologickém ústavu nebo v Gynekologicko-porodnické klinice 1. LF UK a VFN. Dále budete absolvovat dvě ultrazvuková vyšetření ve folikulární fázi cyklu (6.–12. den) v Gynekologicko-porodnické klinice 1. LF UK a VFN, kde s vámi bude také vyplněn anamnestický dotazník. Obě vyšetření budou opět provedena před (bezprostředně či do 2 měsíců před očkováním) a po 2–4 měsících po očkování. Na konkrétních termínech a pořadí jednotlivých vyšetření se vždy předem domluvíte s osobami zodpovědnými za vedení projektu, tak aby Vám to co nejvíce vyhovovalo.

 

Schéma návštěv zdravotnických zařízení:

Endokrinologický ústav: EÚ
Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN: GPO

1) PŘED OČKOVÁNÍM: Odběr periferní žilní krve, 1.–3. den menstr. cyklu, EÚ nebo GPO
2) PŘED OČKOVÁNÍM: Ultrazvukové vyšetření, 6.–12. den menstr. cyklu (GPO)
3) 2–4 MĚSÍCE PO OČKOVÁNÍ: Odběr periferní žilní krve, 1.–3. den menstr. cyklu, EÚ nebo GPO
4) 2–4 MĚSÍCE PO OČKOVÁNÍ: Ultrazvukové vyšetření, 6.–12. den menstr. cyklu (GPO)

 

Za účast v projektu Vám náleží kompenzace ve výši 1600 Kč, která Vám bude vyplacena na pokladně Endokrinologického ústavu. Rozhodnete-li se z jakéhokoliv důvodu z účasti v projektu odstoupit, máte právo na výplatu poměrné části kompenzace (tzn. 400 Kč za každou návštěvu). Vzorky krve budou označeny kódem a uloženy v laboratořích Endokrinologického ústavu k dalšímu zpracování. Maximální doba uložení, po jejímž uplynutí budou zbytky vzorků řádně zlikvidovány, činí 5 let.

 

Účast v tomto projektu nepředstavuje pro Vás žádná zvláštní zdravotní rizika. Kdybychom zvažovali, zda by mohlo být pro Vás něco nepříjemného během výzkumu, pak snad jen odběr krve. Vaše jméno a osobní údaje nebudou předány dalším osobám, budou známy pouze zdravotníkům, v jejichž péči na klinice jste. Se získanými daty bude nakládáno v souladu s platnými zákony České republiky o ochraně osobních údajů. Účast na tomto výzkumném projektu je zcela dobrovolná, máte právo ji odmítnout nebo svůj souhlas kdykoliv v průběhu studie bez udání důvodu stáhnout. Odmítnutí účasti ve studii v žádném případě neovlivní lékařskou péči, která Vám jako pacientce bude poskytována.

 

Studie byla schválena Etickou komisí VFN a Etickou komisí Endokrinologického ústavu v Praze.

 

Budete-li mít zájem účastnit se studie nebo jakékoliv dotazy týkající se studie, obraťte se prosím na:

PharmDr. Lucii Kolátorovou, Ph.D., e-mail: lkolatorova@endo.cz, tel. +420 224 905 238
MUDr. Michaelu Duškovou, Ph.D., e-mail: mduskova@endo.cz, tel. +420 224 905 412
Endokrinologický ústav

MUDr. Karolínu Adamcovou Ph.D., e-mail: Karolina.Adamcova@vfn.cz, tel. +420 224 967 424
Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN

 

 

Informace k tisku

 





Copyright © Endokrinologický ústav 2022  |  Nastavení souborů cookie

powered by FIREMNIWEBCZ

Menu